期限切れの検査紙：実際にはどのくらい正確なのでしょうか？

多くの人に起こることです。気分はすっきりしていて全く問題ないのに、血糖値を測ると数値が合わないことがあります。数値が高すぎたり低すぎたりして、本当に糖尿病が悪化したのかと疑うかもしれません。何かがおかしいと感じるのです。

誤った測定値が出る理由はさまざまです。その一つの可能性として、期限切れの血糖値測定用試験紙を使っていることが考えられます。この記事では、期限切れの試験紙を絶対に使ってはいけない理由を説明します。

血糖値測定用試験紙は期限切れになるのか？

はい、血糖値測定用試験紙には使用期限があり、その期限を過ぎたら使用してはいけません。実際、これらは使用期限のある医療機器です。 

米国食品医薬品局（FDA）は、期限切れの試験紙の使用を控えるよう勧告しています。保管状態が悪かったり、熱や湿気にさらされた試験紙は、使用期限前でも損傷する可能性があると警告しています[1]。アメリカ糖尿病協会（ADA）も、正確な血糖値測定のためには未開封で期限内の試験紙のみを使用すべきだと推奨しています[2]。 

なぜ試験紙は期限切れになるのか？

血糖値測定用試験紙は小さな化学的道具です。各試験紙には酵素（通常はグルコースオキシダーゼまたはグルコースデヒドロゲナーゼ）やその他の試薬が含まれています。血液が試験紙に触れると、酵素が反応して微弱な電気信号を発生させます。測定器はその信号を数値に変換します。

時間の経過とともに、湿気、温度、日光などの環境要因により試験紙内の化学物質は劣化します（ラベルを確認してください）。酵素の活性が低下し、試薬層が湿気にさらされます。熱や空気への露出（例えば、容器の蓋を開けたままにすること）はこの劣化をさらに早めます。これらの理由から、試験紙には定められた使用期限と「開封後の使用期間」があります。製造者は異なる温度や湿度条件下で安定性試験を行い、これらの期限を設定しています。印刷された期限を過ぎての「猶予期間」は認められていません[3]。 

保管に関する現実的な問題

2021年の研究では、タイの健康促進病院で見られる高温多湿の環境を模した条件で試験紙の保管をシミュレーションしました。ストレスを受けた試験紙の血糖値測定値の中央値は対照群と有意に異なりました。平均保管温度は30℃（86°F）を超え、相対湿度は平均84％でした。研究者は、悪環境条件が血糖測定器の性能低下を引き起こすと結論づけました[4]。

FDAによると、製造者は閉じた容器（使用期限）と開封後の条件の両方で、異なる温度と湿度の組み合わせで安定性試験を行うべきです。熱と湿気は試薬の効力を低下させ、誤った測定値のリスクを高めます。だからこそ、試験紙の適切な保管は「あったら良い」ものではなく、正確な測定のための「必須事項」なのです[5]。

なぜ正確さが重要なのか？

誤って高すぎるまたは低すぎる血糖値が出ると、誤った判断を招く恐れがあります。低すぎる数値は高血糖を見逃すことがあり、高すぎる数値は不必要にインスリンの量を増やす原因となります。FDAは、期限切れの試験紙による誤った結果が重大な害をもたらす可能性があると警告し、試験紙を取り出したらすぐに容器の蓋を閉めるよう指示しています[6]。

簡単な安全確認

• 日付を確認する：新しい容器を開けるたび、また測定前に印刷された使用期限を確認してください。
• 蓋をしっかり閉める：試験紙は元の容器に入れておき、1枚取り出したらすぐに蓋を閉めてください。
• 容器は涼しく乾燥した場所に保管する：浴室、台所、車内、直射日光は避けてください。室温（4℃から30℃の間）で保管しましょう。
• 数値がおかしいと感じたら再検査する：症状と測定値が合わない場合は、新しい試験紙で再度測定し、必要なら検査機関の結果と比較してください。
• コントロール液は基本的な確認にのみ使う：コントロール液は測定器と試験紙が既知の値を読み取れるかを確認できますが、すべての血糖値範囲での正確さを保証するものではありません。

試験紙を交換すべき時

以下のような場合は、すぐに血糖値測定用試験紙を交換してください：

• 測定値が症状と合わない
• 測定器にエラーメッセージが表示される
• 印刷された使用期限を過ぎている
• 容器が製造者の推奨する使用期間を超えて開封されている
• 容器内に目に見える損傷や湿気がある

よくある質問（FAQ）

密封された試験紙でも期限切れになるの？

はい、使用期限の研究では、密封された容器でも「使用可能な期間」が限られていることが示されています。その期間を過ぎると、酵素やその他の試薬が劣化し始めます。使用期限は製造者が試験紙の正確さを保証する期間を示しています[3]。

期限切れの試験紙は高くも低くも測定するの？

どちらもあり得ます。酵素の劣化や湿気による損傷は電流を減少させて誤って低い数値を示すこともあれば、電極のずれにより誤って高い数値を示すこともあります。予測可能なパターンはないため、使用すべきではありません[5]。

どんな保管ミスが試験紙を最も早くダメにするの？

容器を開けたままにすること、湿気にさらすこと、暑い車内や浴室に保管すること、別の容器に移し替えることなどです[5]。

測定値が体調と合わない場合はどうすればいい？

手を洗い、新しい試験紙で再測定してください。それでも数値がおかしい場合は、新しい容器を使い、かかりつけ医に相談して検査機関での検査を受けてください。

「開封後長期間使用」と「期限切れ」は違うの？

はい。「開封後長期間使用」とは、試験紙や容器が製造者の推奨する廃棄期間を過ぎていることを指し、「期限切れ」は印刷された使用期限を過ぎていることを意味します。製品の指示に従ってください。

信頼できる新しい試験紙に切り替えましょう

血糖測定器でおかしな数値が出る場合は、新しい容器から始めるのが最善の方法です。涼しく乾燥した場所で保管し、蓋が密閉されていることを確認してください。 

Sinocareは糖尿病ケアの世界的リーダーで、信頼できる試験紙と血糖測定器を提供しています。当社の製品は正確さと使いやすさを重視し、明確な表示と説明書が付いています。 

2002年に中国の長沙で設立され、現在中国国内で第1位、世界で第4位の血糖測定市場シェアを誇ります。135か国・地域で2500万人以上のユーザーに利用されています。 

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参考文献

1. 米国食品医薬品局. 糖尿病用血糖測定器と試験紙の安全な使い方 [Internet]. シルバースプリング（MD）：米国食品医薬品局；2021年11月1日。入手先：https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/how-safely-use-glucose-meters-and-test-strips-diabetes 
2. ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S. 7. 糖尿病技術：糖尿病ケアの基準—2023. Diabetes Care. 2023年1月1日;46(Supplement_1):S111-27.
3. 米国食品医薬品局. 血糖値測定機器 [Internet]. シルバースプリング（MD）：米国食品医薬品局；2024年11月14日。入手先：https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/blood-glucose-monitoring-devices 
4. Apiratmateekul N, Duanginta W, Phetree M, Kongros K, Treebuphachatsakul W. 健康促進病院の実際の環境に類似した悪環境条件の模擬保管が血糖測定器の性能に与える影響. Journal of Diabetes Science and Technology. 2023年1月;17(1):125-32. 
5. 米国食品医薬品局. 店頭用血糖自己測定システム：業界およびFDA職員向け指針 [Internet]. シルバースプリング（MD）：米国食品医薬品局；2020年9月29日。入手先：https://www.fda.gov/media/87721/download 
6. ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S. 7. 糖尿病技術：糖尿病ケアの基準—2023. Diabetes Care. 2023年1月1日;46(Supplement_1):S111-27.